ISO 13485:2016

ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren TS-EN-ISO 9001:2000 standardına dayanan bir uluslararası standarttır. Bu yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticilerinin yasal gereklilikleri yerine getirmelerine, müşteri memnuniyetini sürdürmelerine, iç verimliliklerini artırmalarına ve potansiyel müşteri şikayetlerine karşı yasal bir güvence sağlamalarına yardımcı olur.

​

Bu hizmetlerin sağlanmasını amaçlayan kuruluşların yapılandırılması için tasarlanmıştır. ISO 13485, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa'da ve 2003 yılından beri ülkemizde, CE işareti kullanımını zorunlu kılar. Bu nedenle, CE işareti ile birlikte uygulanır.